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Priorix®: Vacuna Trivalente VIRAL
Vacuna contra Sarampión, Parotiditis - paperas y
Rubéola
Composición cualitativa y
cuantitativa
La vacuna es una mezcla liofilizada de virus atenuados de las
cepas Schwarz del Sarampión, RIT 4385 de Parotiditis (derivada
de la cepa Jeryl Lynn) y Wistar RA 27/3 de la Rubéola , obtenidas por
separado por propagación en cultivos tisulares de embrión de pollo
(parotiditis y sarampión) o en células diploides humanas MRC5 (Rubéola).
La vacuna cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la
Salud para la manufactura de sustancias biológicas y vacunas de Sarampión,
Parotiditis y Rubéola y vacunas combinadas (virus vivos).
Cada dosis única de 0.5ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 10
3.0 DICT50 (dosis infectante para el cultivo de tejidos) de la cepa Schwarz
de sarampión, no menos de 10 3.7 DICT50 de la cepa RIT 485 de parotiditis y
no menos de 10 3.0 DICT50 de la cepa Wistar RA 27/3 de rubéola.
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas:
PRIORIX® está indicado para la
inmunización activa de niños a partir de 11 meses, adolescentes y
adultos frente al sarampión, parotiditis y rubeola. El uso en niños
de 9 a 10 meses podría considerarse bajo circunstancias especiales.
La utilización de Priorix debe
realizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Posología y forma de
administración
Posología
La dosis es de 0,5 ml. Se
puede utilizar para la imnunización primaria y/o la revacunación
de acuerdo con las pautas recomendadas.
Forma de administración
PRIORIX® se administra por vía
subcutánea, aunque también se puede administrar por vía
intramuscular. Es una buena practica clínica que la vacuna sea
administrada por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia
o trastornos de coagulación.
Se recomienda una dosis única
de 0.5ml de la vacuna reconstituida. En vista de que los
esquemas de vacunación varían en los diferentes países, el
esquema que se use debe estar de acuerdo con las recomendaciones
nacionales.
Precauciones:
Antes de inyectar la vacuna se
debe permitir que el alcohol u otros agentes desinfectantes se
evaporen de la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar a
los virus atenuados contenidos en la vacuna. Es posible lograr
cierta protección contra el sarampión si la vacuna es aplicada
en un lapso de 72 horas a partir de la exposición al sarampión
natural.
Los niños menores de 12 meses de edad pudieran no desarrollar
una respuesta suficiente contra el componente del sarampión,
debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos contra
este virus. Esto no debe impedir el uso de la vacuna en menores
de 12 meses, ya que la vacunación puede estar indicada en
ciertas situaciones como las que se presentan en zonas de alto
riesgo. En estas circunstancias se debe considerar la
revacunación a los 12 meses de edad o después.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe
tener a mano tratamiento y supervisión médica apropiados, en
caso de que se presente una reacción anafiláctica para después
de la administración de la vacuna.
Se ha demostrado que las
vacunas producidas en cultivos tisulares de embriones de pollo
no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para
inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas cuya
alergia al huevo no es de naturaleza anafiláctica pueden ser
consideradas para la vacunación.
Se deben tomar las debidas precauciones al administrar La vacuna
a sujetos con antecedentes personales o familiares de
enfermedades alérgicas o convulsiones. No debe ser administrada
por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Contraindicaciones
Como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración
de PRIORIX® a personas que padecen enfermedades febriles agudas severas. Sin
embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la
vacunación.
Hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro
componente de la vacuna. Una historia previa de dermatitis de contacto a la
neomicina, no es una contraindicación.
No se debe administrar PRIORIX® a personas con una respuesta
inmunitaria deficiente. Aquí se incluyen las personas con inmunodeficiencias
primarias o secundarias.
La vacunación frente al sarampión, parotiditis y rubeola en
personas infectadas por VIH, se deja a criterio del médico que trate al
paciente.
Está contraindicada la administración de PRIORIX® en mujeres
embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses
siguientes a la vacunación.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo
Los virus
vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes
desinfectantes. Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar
de la piel, antes de la administración de la vacuna.
Debido a la
existencia de anticuerpos maternos antisarampión, los niños menores de 12
meses pueden no responder de forma satisfactoria al componente de sarampión
de la vacuna. En caso de una situación epidemiológica que requiera la
vacunación de niños en el primer año de vida, se recomienda la
administración de una segunda dosis de PRIORIX, preferiblemente tres meses
después de la primera dosis. Bajo ninguna circunstancia el interval entre
dosis debe ser menor de cuatro semanas.
En
individuos con alteraciones del sistema nervioso central, susceptibles de
padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones debe
prevenirse el incremento de temperatura.
Como sucede
con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso
al tratamiento médico apropiado, en el caso raro de que se presenten
reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Los
componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos
celulares de embrión de pollo y pueden por tanto contener trazas de
proteínas de huevo. Las personas con historia de reacciones anafilácticas,
anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ej. urticaria
generalizada, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar,
hipotensión o shock) posterior a la ingestión de huevo, pueden tener más
riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediatas después de la
vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muy raras.
Las personas
que han experimentado reacciones anafilácticas tras ingerir huevo deben ser
vacunadas con extrema precaución, disponiendo del tratamiento médico
apropiado en previsión de que se presenten reacciones anafilácticas. No se
ha documentado la transmisión de virus de sarampión o rubéola de las
personas vacunadas a contactos susceptibles. La excreción faríngea del virus
de la rubéola puede producirse entre los 7 y los 28 días siguientes a la
vacunación con una mayor incidencia a los 11 días. Sin embargo, no hay
evidencia de transmisión del virus vacunal excretado a los contactos
susceptibles.
Los datos
disponibles obtenidos de los ensayos clínicos en personas a las que se
administró PRIORIX® por vía intramuscular muestran que los niveles de
seroconversión a los tres componentes de la vacuna son equivalentes a los
observados tras la administración por vía subcutánea. Los títulos de
anticuerpos frente a la parotiditis y a la rubéola pueden ser
comparativamente menores.
PRIORIX®
contiene trazas de neomicina. La vacuna debería utilizarse con precaución en
sujetos con hipersensibilidad conocida a este excipiente (ver sección 4.3).
BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA PUEDE ADMINISTRARSE PRIORIX® POR VÍA INTRAVENOSA.
Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción
Si se tiene
que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o
simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado
que las vacunas combinadas de virus vivos atenuados de sarampión,
parotiditis y rubeola pueden producir una disminución temporal de la
sensibilidad de la piel a la tuberculina. Como esta anergia puede durar como
máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante
dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
Las vacunas
combinadas de sarampión, parotiditis y rubeola pueden administrarse
simultáneamente con otras vacunas cumpliendo las recomendaciones del comité
asesor de vacunas de cada estado miembro y/o las prácticas clínicas. Se
deberían utilizar lugares diferentes de inyección.
Los estudios
han demostrado que PRIORIX® puede administrarse al mismo tiempo que la
vacuna de virus vivos atenuados de varicela (Varilrix) si la inyección se
aplica en un lugar diferente. Aunque todavía no se han recogido los datos
sobre la administración concomitante de PRIORIX® y otras vacunas, por lo
general, se acepta que la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y
rubéola puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna oral contra la
poliomielitis (VOP) o la vacuna inactivada contra la poliomielitis (VIP),
las vacunas trivalentes inyectables de difteria, tétanos y tos ferina (DPT
célula completa/DTP acelular) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib), si las
inyecciones se aplican en distintos lugares.
En personas
que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, la
vacunación debe retrasarse durante al menos tres meses, ya que la vacuna
puede no ser eficaz debido a la presencia de anticuerpos adquiridos de forma
pasiva frente al sarampión, parotiditis o rubeola.
PRIORIX® se
puede utilizar en la revacunación de sujetos que se hayan vacunado
previamente con otra vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Está contraindicada la administración de PRIORIX® en mujeres embarazadas.
Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la
vacunación.
Lactancia No
hay datos suficientes del uso de PRIORIX® en mujeres en periodo de
lactancia. La vacunación de mujeres en el periodo de lactancia puede ser
considerada, si los beneficios de la vacunación superan los posibles
riesgos.
Reacciones adversas
Las
reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna
combinada de sarampión, parotiditis y rubeola corresponden a las observadas
tras la administración de la correspondiente vacuna monovalente sola o en
combinación.
En ensayos clínicos controlados, se monitorizaron activamente los signos y
síntomas en más de 10.000 personas durante 42 días tras la administración de
la vacuna. También se les solicitó que comunicaran cualquier manifestación
clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo. Los vacunados
comunicaron las siguientes reacciones adversas.
Las frecuencias se enumeran como sigue: Muy frecuentes:
≥10%. Frecuentes: < 10 - 1%. Poco frecuentes: < 1
- 0,1%. Raras: < 0,1 - 0,01% y Muy raras: < 0,01%
Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: otra infección vírica, otitis
media, faringitis, infección del tracto respiratorio superior
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes:
linfadenopatía
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia
Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: nerviosismo Poco frecuentes: llanto
anormal, insomnio
Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: convulsiones febriles,
somnolencia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes:
rinitis, bronquitis, tos
Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: inflamación de la parótida,
diarrea, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: rash
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: enrojecimiento local, fiebre (rectal 38°C - 39,5°C;
axilar/oral: 37,5°C - <39°C) Frecuentes: dolor local e inflamación, fiebre
(rectal >39,5°C; axilar/oral 39,0°C) Raros: malestar
Durante la vigilancia post-comercialización, se han notificado las
siguientes reacciones adicionalmente, en asociación temporal con la
vacunación con Priorix
Infecciones e infestaciones: Meningitis, sindrome de Kawasaki
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura
trombocitopénica
Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas, incluyendo
reacciones anafilácticas
Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain
Barré, neuritis periférica, encefalitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
En raras ocasiones se puede producir un cuadro similar a la parotiditis con
un periodo de incubación más corto. En casos aislados, tras la
administración de la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola se
ha comunicado inflamación de los testículos indolora y pasajera.
La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental,
puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock. Las medidas inmediatas
dependen de la gravedad de la reacción.
Propiedades farmacológicas
Propiedades farmacológicas
Los ensayos clínicos realizados
han demostrado que la inmunogenicidad alcanzada con PRIORIX® es
elevada.
Se detectaron anticuerpos
antisarampión en el 98% de los vacunados que previamente eran
seronegativos, antiparotiditis en el 96,1% y antirubéola en el
99,3%.
Incompatibilidades
En ausencia de
estudios de compatibilidad esta vacuna no debe ser mezclada con otras
vacunas/medicamentos.
Precauciones especiales de
conservación
Conservar en
nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. La congelación no afecta la vacuna
liofilizada. El diluyente puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura
ambiente y no debe ser congelado.
Proteger de la luz. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.
La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Si
esto no es posible, debe almacenarse entre 2ºC - 8ºC y utilizarse antes de 8
horas tras la reconsitución.
Instrucciones de uso /
manipulación.
Antes de la
administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna
reconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del
aspecto físico. En el caso de que se observe cualquiera de ellos, se
desechará el diluyente o la vacuna reconstituida.
La vacuna se debe reconstituir añadiendo el contenido entero del envase que
contiene el diluyente, al vial que contiene el polvo liofilizado. Después de
añadir el diluyente al polvo liofilizado, se debe agitar bien hasta que el
polvo se disuelva completamente en el diluyente.
Debido a una variación menor de su pH, la vacuna reconstituida puede variar
en color de naranja claro a rosa fucsia sin que indique deterioro en la
potencia de la vacuna.
Inyectar el contenido entero del vial.
Se debería evitar el contacto con desinfectantes.
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