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MENJUGATE®: (Ha sido sustituida por
Menactra® por su mayor cobertura)
VACUNA MENINGOCÓCICA CONJUGADA TIPO C
Composición cualitativa y
cuantitativa
MENJUGATE es una preparación estéril que contiene
oligosacáridos de Neisseria Meningitidis, Meningococo del Grupo C conjugados
por unión covalente con una proteína transportadora, “Cross Reacting
Material 197” CRM 197, que es una mutante no tóxica de la toxina diftérica
obtenida a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae C7 (ß197) M8.
Estos antígenos están adsorbidos en la vacuna final, con el hidróxido de
aluminio, el cual actúa
como adyuvante.
Cada frasco ampolla de liofilizado contiene: Oligosacáridos
de Meningococo del Grupo C 12 mcg, conjugados con 30 mcg CMR 197.
Excipientes: manitol 8.8 mg, fosfato monobásico de sodio monohidratado 0.11
mg, fosfato dibásico de sodio heptahidratado 0.58 mg.
Cada frasco ampolla de solvente contiene: Hidróxido de
aluminio 1.6 mg, cloruro de sodio 5.6 mg, agua para inyectable c.s.p. 0.8
ml.
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas:
Inmunización activa preventiva de
las enfermedades causadas por la Neisseria meningitidis serogrupo C,
en niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos.
Posología y forma de
administración
Posología
Niños menores de 1 año:
3 dosis de 0,5 ml. La primera dosis no debe ser administrada
antes de los 2 meses y con un intervalo no menor de 1 mes entre
cada dosis.
Niños mayores de 12 meses,
adolescentes y adultos: 1 dosis de 0,5 ml.
Forma de administración
Inyección intramuscular
profunda en la porción anterolateral del muslo en los infantes y
en la región deltoide en niños de mayor edad, adolescentes y
adultos.
No inyectar en forma
intravenosa o intradérmica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna incluyendo el
toxoide diftérico.
Personas que
hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración
de Menjugate.
Como con
otras vacunas, la administración de Menjugate deberá posponerse en personas
con síntomas febriles o enfermedades agudas que impliquen compromiso del
estado general.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo
Menjugate no
protege de las enfermedades meningocócicas causadas por otros tipos de
bacterias meningocócica (A, B 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z). La
protección completa contra infecciones causadas por Meningococo grupo
serológico C no puede ser garantizada.
Si bien se
han reportado síntomas de meningitis como dolor o rigidez de cuello o
fotofobia, no existen evidencias de que la vacuna cause meningitis
meningocócica C.
Vacunas
conjugadas conteniendo “Cross Reacting Material 197” (CRM - 197) no deben
ser considerados como agentes inmunizantes contra la difteria. No se
recomiendan cambios en el esquema de administración de vacunas que contienen
toxoide diftérico.
Aunque la
infección con HIV no es una contraindicación, Menjugate no ha sido
específicamente evaluada en pacientes inmunocomprometidos.
Cualquier
infección aguda o síntomas febriles son causas para posponer el uso de
Menjugate, excepto cuando, en la opinión del médico posponerla significa un
riesgo mayor. Síntomas afebriles menores, como infecciones respiratorias
superiores benignas, no son causa para retrasar la inmunización.
Menjugate no
ha sido evaluada en personas con trombocitopenia o desórdenes de la sangre.
En personas con riesgo de hemorragias por inyección intramuscular, el
riesgo-beneficio debe ser evaluado.
No mezclar
esta vacuna con ningún otro medicamento.
Al igual que
con todas las vacunas inyectables, deberá disponerse de control y
tratamiento médico apropiado en caso de que se produjesen reacciones
anafilácticas tras la administración de la vacuna.
El médico
valorará si se debe administrar la vacuna en los siguientes casos:
-
Personas
con antecedentes de reacciones alérgicas a otra vacunas.
-
Pacientes con hemofilia o cualquier otro tipo de padecimientos de la
coagulación.
-
Personas
con padecimientos del sistema inmunitario, o que estén recibiendo
tratamiento con corticosteroides u otros fármacos que alteran el sistema
inmunitario.
Al igual que
con todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un
establecimiento que disponga de atención médica y tratamiento apropiado para
uso inmediato en el poco probable caso de producirse una reacción
anafiláctica tras la administración de la vacuna.
MENJUGATE® no se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea, ni
intradérmica.
MENJUGATE® no protege contra otros grupos de Neisseria meningitidis ni
contra otros organismos causantes de meningitis o septicemia que no sean
Neisseria meningitidis serogrupo C. Además, aunque contiene la proteína
diftérica CRM197, no protege contra la difteria.
Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción
Menjugate
puede ser administrada en forma segura con otras vacunas en acuerdo con los
esquemas de inmunización aunque la aplicación simultánea será en lugares
separados.
MENJUGATE®
se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas
orales o inyectables contra la poliomielitis, vacunas contra el sarampión,
rubéola y parotiditis (SRP); los toxoides de difteria y tétanos combinados
con la vacuna de tos ferina y con la vacuna conjugada de Haemophilus
influenzae tipo B (Hib); vacuna de hepatitis B sola o en combinación con
difteria, tétanos, Hib, vacuna de polio inactivada y Pertussis acelular
administradas como vacuna combinada; vacuna combinada de sarampión,
parotiditis y rubéola, siguiendo las pautas habituales de vacunación, pero
administrándose en diferente lugar de inyección.
MENJUGATE® no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.
No hay conocimiento de que haya interacción del uso de esta vacuna con otras
medicaciones.
Embarazo y lactancia
La inocuidad
de las vacunas en el embarazo no está establecida, sin embargo, hasta que no
se disponga de estudios específicos en humanos, se recomienda precaución.
La vacuna no
debe usarse durante el embarazo, a menos que exista riesgo definido de
enfermedad por Meningococo C, en cuyo caso debe evaluarse el
riesgo-beneficio.
El efecto en
lactantes de la administración de Menjugate en sus madres no ha sido
estudiado. Debe evaluarse el riesgo-beneficio antes de tomar la decisión de
inmunizar durante la lactancia.
Reacciones adversas
Locales
leves: reacciones en el sitio de inyección, incluyendo enrojecimiento,
inflamación y dolor, que generalmente no tienen significancia clínica y que
remiten dentro de las 24 hs a 72 hs de la vacunación.
Generales
leves: febrícula o fiebre no mayor de 39.1° C, que cede con antipiréticos y
leve decaimiento, no mayores de 48 hs. de duración. En los infantes los
síntomas incluyen irritabilidad, somnolencia, anorexia, diarrea y vómitos.
Generalmente
los efectos adversos informados incluyen: dolor de cabeza en niños y
adolescentes, mialgia en adultos, irritabilidad en infantes y niños y
somnolencia en niños pequeños.
Las
reacciones adversas más comunes reportadas espontáneamente son:
Enfermedades
del Sistema Inmunológico: Son muy raras (menos de 0.01%): linfoadenopatías,
anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, edema
facial y angioedema.
Enfermedades
del Sistema Nervioso: Son muy raras (menos del 0.01%): vértigo, convulsiones
incluyendo convulsiones febriles, debilidad, hipoestesia y parestesia,
hipotonía.
Enfermedades
gastrointestinales: Son muy raras (menos del 0.01%): náuseas y vómitos.
Enfermedades
de la piel y del tejido subcutáneo: Son muy raras (menos del 0.01%): rash,
urticaria y prurito.
Enfermedades
óseas, músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: Son muy raras (menos del
0.01%): artralgia.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia: Menjugate es
altamente inmunogénica e induce niveles de protección de anticuerpos
bactericidas en un número significativo de sujetos luego de su
administración. Se ha demostrado en más del 98% de los niños, el
desarrollo de anticuerpos (1:8 como mínimo), un mes después de la
segunda y tercera dosis.
A diferencia de las vacunas no
conjugadas contra meningococo, esta vacuna sí tiene una respuesta
inmunológica después de la vacunación. La necesidad de una dosis de
refuerzo está aún en evaluación.
MENJUGATE® es una vacuna contra
las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis del
serogrupo C que puede causar infecciones graves, a veces mortales,
como la meningitis y la septicemia. Actúa estimulando la producción
de anticuerpos protectores frente a dicha bacteria.
En un meta-análisis de los estudios de inmunogenicidad posteriores a
una sola dosis de MENJUGATE® se encontraron niveles de IgG
antimeningocócica C anticapsular de 0.9 U/ml en niños de dos meses
de edad, 3.3 U/ml en infantes. 4.7 U/ml en niños y 14 U/ml en
adolescentes y adultos. Es de hacer notar que el nivel de
anticuerpos, aun en el grupo de edad más pequeño, indica una
respuesta a MENJUGATE®.
En el meta-análisis de los estudios en que se administró un régimen
de tres dosis, los porcentajes de los sujetos con títulos de
anticuerpos mayores o iguales a 1:8 después de la segunda dosis fue
de 98%, y el porcentaje después de la tercera dosis fue de 100%.
Una sola dosis de MENJUGATE® fue inmunogénica en todos los grupos de
edad.
Incompatibilidades
En ausencia de
estudios de compatibilidad esta vacuna no debe ser mezclada con otras
vacunas/medicamentos.
Precauciones especiales de
conservación
Conservar a
temperatura entre +2 y +8°C. No congelar.
Proteger de
la luz, calor y radiaciones.
Después de
reconstituido el producto debe ser usado inmediatamente.
Instrucciones de uso /
manipulación.
La vacuna
liofilizada requiere preparación para ser reconstituida con el diluyente.
Agitar suavemente el frasco del solvente que contiene la suspensión de
hidróxido de aluminio. Extraer 0.6 ml y usar para reconstituir el polvo.
Agitar gentilmente para que se disuelva por completo el liofilizado lo que
permitirá que el antígeno se una al adyuvante.
Luego de
reconstituida, la vacuna es una suspensión homogénea, ligeramente opaca,
libre de partículas extrañas.
Usando una
nueva aguja, extraer 0.5 ml del producto reconstituido, asegurándose que no
contenga burbujas de aire.
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