MENJUGATE®: (Ha sido sustituida por Menactra® por su mayor cobertura)

VACUNA MENINGOCÓCICA CONJUGADA TIPO C

Composición cualitativa y cuantitativa

MENJUGATE es una preparación estéril que contiene oligosacáridos de Neisseria Meningitidis, Meningococo del Grupo C conjugados por unión covalente con una proteína transportadora, “Cross Reacting Material 197” CRM 197, que es una mutante no tóxica de la toxina diftérica obtenida a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae C7 (ß197) M8. Estos antígenos están adsorbidos en la vacuna final, con el hidróxido de aluminio, el cual actúa
como adyuvante.

Cada frasco ampolla de liofilizado contiene: Oligosacáridos de Meningococo del Grupo C 12 mcg, conjugados con 30 mcg CMR 197. Excipientes: manitol 8.8 mg, fosfato monobásico de sodio monohidratado 0.11 mg, fosfato dibásico de sodio heptahidratado 0.58 mg.

Cada frasco ampolla de solvente contiene: Hidróxido de aluminio 1.6 mg, cloruro de sodio 5.6 mg, agua para inyectable c.s.p. 0.8 ml.

 

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas:

Inmunización activa preventiva de las enfermedades causadas por la Neisseria meningitidis serogrupo C, en niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos.

 

Posología y forma de administración

Posología

Niños menores de 1 año: 3 dosis de 0,5 ml. La primera dosis no debe ser administrada antes de los 2 meses y con un intervalo no menor de 1 mes entre cada dosis.

Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: 1 dosis de 0,5 ml.

Forma de administración

Inyección intramuscular profunda en la porción anterolateral del muslo en los infantes y en la región deltoide en niños de mayor edad, adolescentes y adultos.

No inyectar en forma intravenosa o intradérmica.

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna incluyendo el toxoide diftérico.

Personas que hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración de Menjugate.

Como con otras vacunas, la administración de Menjugate deberá posponerse en personas con síntomas febriles o enfermedades agudas que impliquen compromiso del estado general.

 

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Menjugate no protege de las enfermedades meningocócicas causadas por otros tipos de bacterias meningocócica (A, B 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z). La protección completa contra infecciones causadas por Meningococo grupo serológico C no puede ser garantizada.

Si bien se han reportado síntomas de meningitis como dolor o rigidez de cuello o fotofobia, no existen evidencias de que la vacuna cause meningitis meningocócica C.

Vacunas conjugadas conteniendo “Cross Reacting Material 197” (CRM - 197) no deben ser considerados como agentes inmunizantes contra la difteria. No se recomiendan cambios en el esquema de administración de vacunas que contienen toxoide diftérico.

Aunque la infección con HIV no es una contraindicación, Menjugate no ha sido específicamente evaluada en pacientes inmunocomprometidos.

Cualquier infección aguda o síntomas febriles son causas para posponer el uso de Menjugate, excepto cuando, en la opinión del médico posponerla significa un riesgo mayor. Síntomas afebriles menores, como infecciones respiratorias superiores benignas, no son causa para retrasar la inmunización.

Menjugate no ha sido evaluada en personas con trombocitopenia o desórdenes de la sangre. En personas con riesgo de hemorragias por inyección intramuscular, el riesgo-beneficio debe ser evaluado.

No mezclar esta vacuna con ningún otro medicamento.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, deberá disponerse de control y tratamiento médico apropiado en caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

El médico valorará si se debe administrar la vacuna en los siguientes casos:

  1. Personas con antecedentes de reacciones alérgicas a otra vacunas.

  2. Pacientes con hemofilia o cualquier otro tipo de padecimientos de la coagulación.

  3. Personas con padecimientos del sistema inmunitario, o que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides u otros fármacos que alteran el sistema inmunitario.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un establecimiento que disponga de atención médica y tratamiento apropiado para uso inmediato en el poco probable caso de producirse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

MENJUGATE® no se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea, ni intradérmica.

MENJUGATE® no protege contra otros grupos de Neisseria meningitidis ni contra otros organismos causantes de meningitis o septicemia que no sean Neisseria meningitidis serogrupo C. Además, aunque contiene la proteína diftérica CRM197, no protege contra la difteria.

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Menjugate puede ser administrada en forma segura con otras vacunas en acuerdo con los esquemas de inmunización aunque la aplicación simultánea será en lugares separados.

MENJUGATE® se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas orales o inyectables contra la poliomielitis, vacunas contra el sarampión, rubéola y parotiditis (SRP); los toxoides de difteria y tétanos combinados con la vacuna de tos ferina y con la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo B (Hib); vacuna de hepatitis B sola o en combinación con difteria, tétanos, Hib, vacuna de polio inactivada y Pertussis acelular administradas como vacuna combinada; vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola, siguiendo las pautas habituales de vacunación, pero administrándose en diferente lugar de inyección.

MENJUGATE® no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

No hay conocimiento de que haya interacción del uso de esta vacuna con otras medicaciones.

 

Embarazo y lactancia

La inocuidad de las vacunas en el embarazo no está establecida, sin embargo, hasta que no se disponga de estudios específicos en humanos, se recomienda precaución.

La vacuna no debe usarse durante el embarazo, a menos que exista riesgo definido de enfermedad por Meningococo C, en cuyo caso debe evaluarse el riesgo-beneficio.

El efecto en lactantes de la administración de Menjugate en sus madres no ha sido estudiado. Debe evaluarse el riesgo-beneficio antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.

  

Reacciones adversas

Locales leves: reacciones en el sitio de inyección, incluyendo enrojecimiento, inflamación y dolor, que generalmente no tienen significancia clínica y que remiten dentro de las 24 hs a 72 hs de la vacunación.

Generales leves: febrícula o fiebre no mayor de 39.1° C, que cede con antipiréticos y leve decaimiento, no mayores de 48 hs. de duración. En los infantes los síntomas incluyen irritabilidad, somnolencia, anorexia, diarrea y vómitos.

Generalmente los efectos adversos informados incluyen: dolor de cabeza en niños y adolescentes, mialgia en adultos, irritabilidad en infantes y niños y somnolencia en niños pequeños.

Las reacciones adversas más comunes reportadas espontáneamente son:

Enfermedades del Sistema Inmunológico: Son muy raras (menos de 0.01%): linfoadenopatías, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, edema facial y angioedema.

Enfermedades del Sistema Nervioso: Son muy raras (menos del 0.01%): vértigo, convulsiones incluyendo convulsiones febriles, debilidad, hipoestesia y parestesia, hipotonía.

Enfermedades gastrointestinales: Son muy raras (menos del 0.01%): náuseas y vómitos.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo: Son muy raras (menos del 0.01%): rash, urticaria y prurito.

Enfermedades óseas, músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: Son muy raras (menos del 0.01%): artralgia.

 

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia: Menjugate es altamente inmunogénica e induce niveles de protección de anticuerpos bactericidas en un número significativo de sujetos luego de su administración. Se ha demostrado en más del 98% de los niños, el desarrollo de anticuerpos (1:8 como mínimo), un mes después de la segunda y tercera dosis.

A diferencia de las vacunas no conjugadas contra meningococo, esta vacuna sí tiene una respuesta inmunológica después de la vacunación. La necesidad de una dosis de refuerzo está aún en evaluación.

MENJUGATE® es una vacuna contra las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo C que puede causar infecciones graves, a veces mortales, como la meningitis y la septicemia. Actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente a dicha bacteria.

En un meta-análisis de los estudios de inmunogenicidad posteriores a una sola dosis de MENJUGATE® se encontraron niveles de IgG antimeningocócica C anticapsular de 0.9 U/ml en niños de dos meses de edad, 3.3 U/ml en infantes. 4.7 U/ml en niños y 14 U/ml en adolescentes y adultos. Es de hacer notar que el nivel de anticuerpos, aun en el grupo de edad más pequeño, indica una respuesta a MENJUGATE®.

En el meta-análisis de los estudios en que se administró un régimen de tres dosis, los porcentajes de los sujetos con títulos de anticuerpos mayores o iguales a 1:8 después de la segunda dosis fue de 98%, y el porcentaje después de la tercera dosis fue de 100%.

Una sola dosis de MENJUGATE® fue inmunogénica en todos los grupos de edad.

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe ser mezclada con otras vacunas/medicamentos.

 

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura entre +2 y +8°C. No congelar.

Proteger de la luz, calor y radiaciones.

Después de reconstituido el producto debe ser usado inmediatamente.
 

Instrucciones de uso / manipulación.

La vacuna liofilizada requiere preparación para ser reconstituida con el diluyente. Agitar suavemente el frasco del solvente que contiene la suspensión de hidróxido de aluminio. Extraer 0.6 ml y usar para reconstituir el polvo. Agitar gentilmente para que se disuelva por completo el liofilizado lo que permitirá que el antígeno se una al adyuvante.

Luego de reconstituida, la vacuna es una suspensión homogénea, ligeramente opaca, libre de partículas extrañas.

Usando una nueva aguja, extraer 0.5 ml del producto reconstituido, asegurándose que no contenga burbujas de aire.
 

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Última actualización: enero 20, 2013

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