Sus
fabricantes destacan la seguridad a la hora de la
aplicación pues las dosis son exactas debido a que la
jeringa ya viene prellenada, así como que cuenta con un
sistema de bloqueo que inhabilita la aguja para que no
sea reutilizada y prevenir punzadas.
La eficacia y seguridad de este medicamento es igual a
la de otras vacunas contra la influenza pero con mayores
beneficios, entre ellos destacan una rápida acción y un
menor dolor. IDflu está indicada solo para adultos
(mayores de 18 años). Tampoco se recomienda utilizarse
si la persona tiene fiebre o en las mujeres en el primer
trimestre del embarazo.
¿Qué es
IDflu?
IDflu es
una vacuna que se comercializa como suspensión
inyectable en una jeringa precargada. Contiene virus de
la gripe fraccionados que han sido inactivados
(muertos). IDflu contiene tres cepas (tipos) del virus
de la gripe (cepa que deriva de A/California/7/2009
(H1N1), cepa similar a la A/Perth/16/2009 (H3N2) y
B/Brisbane/60/2008).
Los
adultos de hasta 59 años recibirán la dosis más baja (9
microgramos de cada cepa de los virus) y los mayores de
60 años recibirán la dosis más alta (15 microgramos de
cada cepa de virus).
¿Para qué
se utiliza IDflu?
IDflu se
utiliza para vacunar a adultos contra la gripe,
especialmente los que presentan un mayor riesgo de
presentar complicaciones de la enfermedad. El uso de la
vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales. Los
adultos de hasta 59 años recibirán la dosis más baja (9
microgramos de cada cepa de los virus) y los mayores de
60 años recibirán la dosis más alta (15 microgramos de
cada cepa de virus).
ANTES DE
USAR IDflu
No use
IDflu si usted es alérgico (hipersensible) a:
- Los principios
activos, o a cualquiera de los demás componentes
de IDflu, enumerados en el apartado 6 de este
prospecto en el apartado "INFORMACIÓN ADICIONAL"
- A los huevos, proteínas de pollo, a la
neomicina, al formaldehído o al octoxinol 9.
- Si usted padece una enfermedad que se
acompañe de fiebre o una infección aguda, la
vacunación debe posponerse hasta que se haya
recuperado.
Tenga
especial cuidado con IDflu
-
Consulte a su médico antes de vacunarse si usted
tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos)
debido a una enfermedad ó medicamentos ya que la
vacuna podría no funcionar bien en este caso.
- IDflu no debe ser administrada en una vena (por
vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
-
Si, por alguna razón, se le practica un análisis
de sangre a los pocos días de la vacunación frente a
la gripe, por favor informe a su médico. Se pueden
ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la
hepatitis C y HTLV-1.
- Niños y adolescentes
:
No se recomienda el
uso de IDflu en niños y adolescentes menores de 18
años.
Uso de otros medicamentos
-
Otras vacunas: IDflu puede administrarse al
mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes
extremidades. Se debe tener en cuenta que los
efectos adversos pueden intensificarse.
-
Informe a su médico si ha utilizado medicamentos
que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales
como los corticoesteroides (p.e. cortisona), los
medicamentos frente al cáncer (quimioterapia),
radioterapia u otros medicamentos que afectan al
sistema inmunitario. En este caso, la vacuna podría
no funcionar correctamente.
-
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si
usted está utilizando, o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.
¿Cómo se
usa IDflu?
IDflu se
administra mediante una inyección por vía «intradérmica»
en la capa superior de la piel utilizando un sistema
especial de micro-inyección. El sitio recomendado para
la inyección es el hombro.
Instrucciones
para el uso
|
1.- RETIRAR
EL TAPÓN DE LA AGUJA
Retirar el
tapón de la aguja del sistema de
micro-inyección.
No purgar el aire a través de la
aguja. |
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2.- SUJETAR EL
SISTEMA DE MICRO-INYECCIÓN ENTRE
EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN
Sujetar el sistema colocando
solamente los dedos pulgar y
corazón sobre la zona de
sujeción; el dedo índice no se
apoya.
No colocar los dedos sobre la
ventana. |
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3.- INTRODUCIR
LA AGUJA RÁPIDAMENTE
PERPENDICULAR A LA PIEL
Introducir la aguja
perpendicular a la piel, en la
zona del deltoides, en un
movimiento corto y rápido.
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4.- INYECTAR
USANDO EL DEDO ÍNDICE
Una vez que la microaguja se
ha introducido,
mantener una leve presión en la
superficie de la piel e inyectar
usando el dedo índice para
presionar sobre el émbolo. No es
necesario aspirar antes de
administrar la vacuna. |
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5.-
ACTIVAR EL PROTECTOR DE
LA AGUJA PRESIONANDO CON
FIRMEZA SOBRE EL ÉMBOLO
Retirar la aguja de la
piel.
Mantenga la aguja
alejada de usted y de
las personas a su
alrededor.
Con la misma mano,
presione con firmeza con
el pulgar sobre el
émbolo para activar el
protector de la aguja.
Oirá un clic y un
protector aparecerá para
cubrir la aguja.
Eliminar inmediatamente
el sistema en el
contenedor dispuesto a
tal efecto. |
|
 |
Se considera una
inyección correcta tanto si aparece como si
no aparece pápula.
En caso de
presencia de líquido en el lugar de
inyección después de la administración de la
vacuna, no es necesario re-vacunar.
¿Cómo
actúa IDflu?
IDflu es
una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema
inmunitario (las defensas naturales del organismo) a
defenderse contra una enfermedad. IDflu contiene
fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, el
sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus
como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos. En
adelante, el sistema inmunitario podrá producir
anticuerpos más deprisa cuando vuelva a verse expuesto a
los virus y los anticuerpos ayudarán a la persona a
protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas
del virus de la gripe.
Todos los
años, la Organización Mundial de la Salud (OMS)
recomienda las cepas del virus de la gripe que deben
incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Antes de que pueda usarse la vacuna deberán incluirse
las cepas de virus en IDflu. En la actualidad IDflu
contiene fragmentos de cepas del virus que se prevé
provoquen la gripe en la temporada 2010/2011, de acuerdo
con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio
norte y de la Unión Europea (UE). Sin embargo, según el
Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos
Relacionados para el FDA el 25 de febrero de 2011
dictaminó que la vacuna trivalente para el período
2011-2012 para el Hemisferio Norte será esencialmente el
mismo de la vacuna actual 2010-2011.
¿Qué tipo
de estudios se han realizado con IDflu?
Se
realizaron cinco estudios en los que participaron casi 9
000 personas para estudiar la eficacia de IDflu en la
protección contra la gripe. Dos de los estudios
examinaron a personas menores de 60 años que fueron
vacunadas con la dosis de 9 microgramos. Los otros tres
estudios examinaron a personas mayores de 60 años que
fueron vacunadas con la dosis de 15 microgramos.
En todos
los estudios se comparó IDflu con otra vacuna contra la
gripe administrada mediante inyección en un músculo. En
un estudio en el que participaron personas de más de 60
años, IDflu se comparó con una vacuna con adyuvante (un
compuesto añadido para mejorar la respuesta
inmunitaria). Los estudios compararon la capacidad de
las vacunas para desencadenar la producción de
anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las
concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y
tres semanas después.
¿Qué
beneficio ha demostrado tener IDflu durante los
estudios?
En todos
los estudios, tanto IDflu como la vacuna de comparación
lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para
la protección contra las tres cepas de la gripe. En
adultos menores de 60 años, la dosis de 9 microgramos
proporcionó un nivel de protección tan bueno como el de
la vacuna intramuscular. En adultos mayores de 60 años,
la dosis de 15 microgramos proporcionó un nivel de
protección tan bueno como el de las vacunas que servían
de comparador.
¿Cuál es
el riesgo asociado a IDflu?
Los
efectos secundarios más frecuentes de IDflu (observados
en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de
cabeza, mialgia (dolores musculares), malestar general y
reacciones locales en el sitio de la vacuna
(enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel,
dolor y picor). La lista completa de efectos secundarios
comunicados sobre IDflu puede consultarse en el
prospecto.
IDflu no
debe administrarse a personas que puedan ser
hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a
cualquiera de los otros componentes de la vacuna,
huevos, proteínas de pollo, neomicina (un antibiótico),
formaldehído (un conservante) u octoxinol 9 (un
detergente). Las personas que tengan fiebre o una
infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse
hasta que se recuperen.
¿Por qué
se ha aprobado IDflu?
El Comité
de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de
Medicina decidió que los beneficios de IDflu son mayores
que sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización.
Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe en adultos hasta los 59 años,
especialmente en personas con un mayor riesgo de
complicaciones asociadas. El uso de IDflu debe basarse
en las recomendaciones oficiales.
Posología
y forma de administración
-
IDflu
9 microgramos/cepa suspensión inyectable. Profilaxis
de la gripe en adultos hasta los 59 años,
especialmente en personas con un mayor riesgo de
complicaciones asociadas..
-
IDflu
15 microgramos/cepa suspensión inyectable:
Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y
mayores, especialmente en personas con un mayor
riesgo de complicaciones asociadas.
-
Niños y
adolescentes: IDflu no está recomendado para uso en
niños y adolescentes menores de 18 años debido a la
escasez de datos de seguridad y eficacia.
-
La
inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El
lugar de administración recomendado es la zona del
deltoides.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de
los excipientes o a los huevos, proteínas de pollo,
neomicina, formaldehído y octoxinol-9. IDflu no contiene
más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis.
La
inmunización se debe retrasar en pacientes con
enfermedad febril o infección aguda.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con
todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer
del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el
caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la
administración de la vacuna.
IDflu no
debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
La
respuesta de los anticuerpos en pacientes con
inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser
insuficiente.
En el
caso de presencia de líquido en el lugar de inyección
después de la administración de la vacuna no es
necesario volver a vacunar.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción
IDflu
puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
La inmunización debe realizarse en extremidades
distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones
adversas pueden intensificarse.
Los
pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar
una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.
Se han
observado resultados falsos positivos tras la vacunación
con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que
utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos
frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente
HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para
refutar los falsos positivos de los resultados del test
de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios
pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la
vacuna.
Embarazo
y lactancia
No
existen datos clínicos disponibles sobre la exposición
de IDflu en embarazadas. Los datos generales sobre el
uso de la vacuna de influenza intramuscular en mujeres
embarazadas no muestran acontecimientos adversos
materno-fetales que sean atribuibles a la vacuna.
En un
estudio en animales no se mostraron efectos dañinos
directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrionico/fetal, parto o desarrollo posnatal.
El uso de
esta vacuna puede considerarse a partir del segundo
trimestre de embarazo.
Se
recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas
con condiciones médicas que incrementan el riesgo de
complicaciones por la gripe, independientemente de su
estado de gestación.
La vacuna
IDflu puede utilizarse durante el período de lactancia.
Efectos
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han
realizado estudios de los efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar máquinas.
Es poco
probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la
capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
La seguridad de IDflu se ha evaluado en dos ensayos
clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2384
vacunados recibieron una inyección de IDflu. La
evaluación de la seguridad se realizó en todos los
sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación
y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6
meses de seguimiento.
Las
reacciones más frecuentes que se produjeron tras la
administración de la vacuna, fueron las reacciones
locales en el lugar de inyección.
Las
reacciones locales aparentes fueron más frecuentes
después de la administración intradermal en comparación
con la vacuna de administración intramuscular.
La
mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente
entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas.
El perfil
de seguridad sistémica de IDflu es similar en
comparación con la vacuna de administración
intramuscular.
Tras
inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad
de IDflu es similar al de las inyecciones previas.
Los
siguientes datos resumen las frecuencias de las
reacciones adversas que se registraron después de la
vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy
frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco
frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| |
Muy
frecuentes |
Frecuentes
|
Poco frecuentes
|
Raras |
|
Trastornos de la sangre y
del sistema linfático |
|
|
Linfadenopatía
|
|
|
Trastornos del sistema
nervioso |
Dolor de cabeza
|
|
Parestesia |
|
|
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo |
|
|
Prurito, rash |
Sudoración |
|
Trastornos
musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
|
Mialgias |
|
Artralgia |
|
|
Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de
administración |
Malestar, reacciones
locales: Enrojecimiento, Inflamación,
induración, dolor, prurito |
Escalofríos fiebre,
Reacciones locales:
equimosis |
Astenia |
|
Reacciones adversas notificadas en el
seguimiento de post-comercialización
