Composición cualitativa y cuantitativa

Boostrix® contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico, tres antígenos purificados de la tos ferina [toxoide de pertusis (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF y pertactina (PRN), adsorbidos en sales de aluminio.

Los toxoides de la difteria y el tétanos se obtienen mediante el tratamiento con formaldehido de toxinas de Corynebacterium diphteriae y Clostridium tetani. Los componentes acelulares de la vacuna de la tos ferina se obtienen mediante la extracción y la purificación de cultivos de Bordetella pertussis de fase I, seguidas de la detoxificación irreversible de la toxina mediante el tratamiento con glutaraldehido y formaldehido de la toxina y el tratamiento con formaldehido de la HAF y la PRN. El toxoide de la difteria, del tétanos y los componentes acelulares de la pertussis son adsorbidos en sales de aluminio. La vacuna final se formula en suero fisiológico.

Boostrix® cumple los requisitos de la OMS para la elaboración de sustancias biológicas y para las vacunas de la difteria y el tétanos.

1 dosis de vacuna (0,5 mL) contiene: Toxoide diftérico no menos de 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf); Toxoide tetánico no menos de 20 unidades internacionales (UI) (5 Lf); Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide Pertussis 8 microgramos; Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos; Pertactina 2,5 microgramos.

Boostrix® es una suspensión blanca turbia.

Lista de excipientes: Cloruro de sodio, agua para inyección. Como residuos del proceso de fabricación están presentes las siguientes sustancias: formaldehído, polisorbato 80 y glicina. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.

Indicaciones terapéuticas:

Boostrix está indicada para la vacunación de refuerzo contra difteria, tétanos y pertussis en individuos a partir de los cuatro años de edad en adelante.


Posología y forma de administración:

Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Boostrix se puede administrar a partir de 4 años de edad.

Se recomienda una sola dosis de 0,5 mL de la vacuna. Boostrix puede administrarse de acuerdo con las prácticas médicas locales habituales para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos, cuando se requiere una dosis de refuerzo contra pertussis. La repetición de la vacunación contra difteria, tétanos y pertussis deberán realizarse a intervalos conforme a las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años). Boostrix puede utilizarse en el manejo de las heridas con posibilidad de infección por tétanos en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunación primaria con la vacuna del toxoide tetánico. Se deberá administrar de forma concomitante inmunoglobulina tetánica conforme a las recomendaciones oficiales.

Forma de administración: Boostrix es para inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la región deltoidea. Debe administrarse con prudencia a los sujetos que padezcan trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que estos pueden presentar hemorragia después de la administración intramuscular. El lugar de la inyección debe presionarse firmemente (sin frotarlo) durante al menos dos minutos.


Contraindicaciones:

Boostrix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver Composición y Lista de excipientes) ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de difteria, tétanos o pertussis. Boostrix está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con componente de pertussis. En estas circunstancias, deberá interrumpirse la vacunación contra pertussis y se deberá continuar con el ciclo de vacunación con vacunas contra difteria y tétanos. Boostrix no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra difteria y/o tétanos (para información sobre convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos, ver Advertencias y precauciones).


Advertencias:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Al igual que con otras vacunas, la administración de Boostrix debe posponerse en sujetos que padezcan un cuadro severo de enfermedad febril aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación de la vacuna. Antes de la vacunación, se debe revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de circunstancias indeseables) y realizar un examen clínico. Si algunos de los siguientes eventos ocurrieron en relación temporal con la administración de la vacuna que contenga el componente pertussis, debería considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente pertussis: Temperatura ³ 40,0°C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable; Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con menor respuesta a estímulos) durante las 48 horas posteriores; Llanto persistente e inconsolable de duración ³ 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación; Convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación. En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra pertussis (Pertussis acelular o de célula completa) hasta que se haya corregido o estabilizado la enfermedad de base. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios. Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados por si se diera el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna. Boostrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse una hemorragia después de la administración intramuscular. Deberá aplicarse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos. Un historial o historia familiar de convulsiones y un historial familiar de reacciones adversas tras la vacunación con DTP no constituyen contraindicaciones. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación de la vacunación contra difteria, tétanos y pertussis. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos. En extremadamente raras ocasiones, se han notificado casos de colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) y convulsiones durante los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación con vacunas DTPa y vacunas combinadas de DTPa. Boostrix no se debe administrar bajo ninguna circunstancia por vía intravascular. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan disponibles los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Como sucede con cualquier vacuna, es posible que no se logre una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.


Precauciones:

Generales:

Al igual que con otras vacunas, la administración de BOOSTRIX® debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, la presencia de una infección menor no constituye una contraindicación de la vacuna.

BOOSTRIX® no debe administrarse por vía intravenosa.

BOOSTRIX® no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Antes de la vacunación, se debe revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de efectos indeseables) y realizar un examen clínico.

Si algunos de los siguientes eventos ocurren en relación temporal con la administración de la vacuna que contenga el componente de la tos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente de la tos ferina:
Temperatura mayor o igual a 40.0°C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable.
Estado de colapso o choque (episodio hipotónico con menor respuesta a estímulos) durante las 48 horas posteriores.
Llanto persistente e inconsolable de duración ³ 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
Convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.

En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra pertussis (Pa o Pw) hasta que se haya corregido o estabilizado la condición. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios.

Como con todas las vacunas inyectables, debe haber siempre disponibles inmediatamente los tratamientos médicos apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Un historial o un historial familiar de convulsiones y un historial familiar de reacciones adversas después de la vacunación con DTP no constituyen contraindicaciones.

La infección por VIH no se considera una contraindicación de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga después de la vacunación de pacientes inmunosuprimidos.

En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas.



Embarazo: Como en el caso de todas las vacunas inactivadas, no se esperan daños al feto. No obstante, no se dispone de datos adecuados sobre el uso en humanos de esta vacuna con componente de pertussis durante el embarazo. Por lo tanto, durante el embarazo, sólo debe emplearse Boostrix cuando sea claramente necesario, y cuando los potenciales beneficios pesen más que los posibles riesgos para el feto. Cuando se requiera protección contra el tétanos, deberá considerarse la posibilidad de una vacuna del tétanos o una vacuna combinada de difteria y tétanos autorizadas.

Lactancia: No se ha evaluado la seguridad de Boostrix cuando se administra a mujeres en período de lactancia. Se desconoce si Boostrix se excreta en la leche materna de seres humanos. Boostrix debe utilizarse durante la lactancia únicamente cuando las posibles ventajas superen los potenciales riesgos. Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas: Es improbable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas.


Interacciones Medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Es improbable que el uso concomitante con otras vacunas inactivadas y con inmunoglobulina provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o con inmunoglobulinas. Si se administra Boostrix al mismo tiempo que otra vacuna o inmunoglobulina inyectable, los productos deben administrarse siempre en lugares diferentes. Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada. En estos pacientes, cuando se necesite una vacuna del tétanos para una herida con posibilidad de infección de tétanos se empleará una vacuna sólo del tétanos.


Efectos Colaterales:

En estudios clínicos controlados, las reacciones informadas más frecuentemente fueron las relacionadas con el sitio de la inyección. Entre ellas se pueden citar: dolor (73%, 2% grave), enrojecimiento (32%, 6% ³ 50 mm) e hinchazón (28%, 6% ³ 50 mm). Todos los síntomas locales se resolvieron sin dejar secuelas.

Las reacciones adversas sistémicas reportadas muy frecuentemente en adolescentes y adultos que se consideraron probablemente relacionadas con la vacunación, o que se sospechó que tenían relación con ésta, fueron: malestar (11, 0.7% grave), fatiga (19, 0.8% grave) y dolor de cabeza (16, 0.7% grave). Los síntomas observados con mayor frecuencia en niños fueron diarrea (4.0, 0% grave), irritabilidad (8.0, 0% grave), pérdida de apetito (8.0, 0.5% grave) y vómito (3.0, 0% grave).

La fiebre mayor a los 39ºC considerada probablemente relacionada con la vacunación, o que se sospechaba que estaba relacionada con ésta, se informó muy poco en adolescentes y adultos (0.1%).

Todos los síntomas que no se solicitaron fueron reportados infrecuentemente. Éstos incluyeron aumento de la sudación (0.2%), hipertonía (0.3%), artrosis (0.2%), mialgia (0.9%), prurito (0.6%) y linfadenopatía (0.7%).

En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas después de recibir preparaciones conteniendo antígenos de difteria, tétanos o tos ferina.

Se han reportado casos extremadamente infrecuentes de estado de colapso o choque (episodio hipotónico con menor respuesta a estímulos) y convulsiones durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación con la vacuna DTPa o con combinaciones de DTPa. Todos los sujetos se recuperaron total y espontáneamente sin secuelas. Hasta ahora no se ha informado de episodios de colapso o choque después de la administración de BOOSTRIX®.