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Adacel ®:
Vacuna absorbida de toxodes de tétanos y
difteria combinada con componente acelular de pertussis
Composición cualitativa y
cuantitativa
Adacel es una vacuna que se usa como refuerzo en la
protección contra el tétanos, la difteria y la tos ferina. Esta vacuna puede
administrarse a niños, adolescentes y adultos de entre 4 a 64 años. En niños
de 4 a 6 años de edad Adacel puede considerarse como una alternativa a la
quinta dosis (refuerzo al ingreso escolar) como refuerzo contra tétanos,
difteria y tos ferina. Adacel puede utilizarse como una opción para
refuerzos posteriores en adolescentes y adultos.
El tétanos es una enfermedad aguda y a menudo mortal,
producida por una neurotoxina extremadamente potente producida por el
Clostridium tetani. El organismo está ampliamente distribuido y su aparición
en la naturaleza no se puede controlar. La inmunización es muy eficaz,
proporciona una protección a largo plazo y se recomienda para toda la
población en todas las edades.
La difteria es una enfermedad contagiosa grave cuyo agente
etiológico es el Corynebacterium diphtheriae. El organismo puede colonizar
la nasofaringe, la piel u otras localizaciones de portadores asintomáticos,
lo que dificulta la erradicación de la enfermedad. La enfermedad se produce
con mayor frecuencia en personas no inmunizadas o parcialmente inmunizadas.
La tos ferina se produce por una infección aguda de las vías
respiratorias por la bacteria Bordetella pertussis. Las complicaciones más
graves y las muertes se producen en lactantes, especialmente los más
pequeños que aun no están inmunizados o en aquellos que no completaron su
esquema de vacunación con el esquema primario y refuerzo (por su edad o por
falta de cumplimiento del calendario). Asimismo, los adolescentes y los
adultos son una fuente importante de transmisión de la enfermedad a los más
pequeños. Adacel no debe usarse para el tratamiento de las enfermedades
producidas por infecciones por B. pertussis, C. diphtheriae o C. tetani.
Como ocurre con cualquier otra vacuna, Adacel puede no proteger al 100% de
las personas susceptibles de contraer cualquiera de las 3 enfermedades, que
hayan sido vacunados con la misma.
Cada dosis (0,5 mL) contiene: Toxoide tetánico: 5 Lf; toxoide
diftérico: 2 Lf; componentes de pertussis: toxoide de pertussis: 2.5 µg;
hemaglutinina filamentosa: 5 µg; aglutinógenos de fimbria 2 + 3: 5 µg;
pertactina: 3 µg; fosfato de aluminio (aluminio 0,33 mg): 1,5 mg; 2-fenoxietanol:
0,6% (v/v); formaldehido residual: =5 µg; glutaraldehído residual <50 ng.
ADACEL® se presenta como una suspensión estéril, uniforme, turbia y blanca.
La vacuna de adulto difteria, tétano acelular y pertussis (también llamada
Tdap por sus siglas en inglés) es usado para ayudar a prevenir estas
enfermedades en personas que estan entre las edades de 10 a 64 años de edad.
Casi todas las personas en este grupo requieren solo una inyección de Tdap
para protegerse contra estas enfermedades.
Esta vacuna funciona exponiéndolo a usted a una pequeña dosis de la bacteria
o a una proteína de la bacteria, que causa que el cuerpo desarrolle
inmunidad a la enfermedad. Esta vacuna no va a tratar una infección activa
que ya se ha desarrollado en el cuerpo.
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas:
ADACEL® está indicada para la
inmunización de refuerzo, en la prevención del tétanos, la difteria
y la pertussis en niños, adolescentes y adultos de 4 a 64 años de
edad. ADACEL ® no debe usarse para el tratamiento de enfermedades
causadas por infecciones por B. pertussis, C. diphtheriae o C.
tetani.
El Comité Asesor en Vacunación (ACIP)
del CDC aprobó la aplicación de Tdpa (triple bacteriana acelular) a
adolescentes de entre 11 y 12 años como única dosis de refuerzo, en
reemplazo de la vacuna dT (doble adultos) que se administraba
habitualmente.
Posología y forma de
administración
Posología
ADACEL® debe administrarse
como una sola inyección de una dosis (0,5 mL) por la vía
intramuscular. El sitio preferido es el músculo deltoides.
Actualmente no hay datos que permitan hacer una recomendación
para el intervalo óptimo de administración de una dosis
subsiguiente de refuerzo con ADACEL® Para individuos que planean
viajar a países en vías de desarrollo, puede ser prudente
ofrecer antes del viaje, una dosis temprana de refuerzo con
tétanos, si han transcurrido más de 5 años desde la última
dosis.
Forma de administración
El sitio indicado para la
inyección es el músculo deltoides.
No inyectar en forma
intravenosa o intradérmica.
Contraindicaciones
Son
contraindicaciones para la vacunación, hipersensibilidad sistémica conocida
a alguno de los componentes de ADACEL® después de una administración previa
de la vacuna o de una vacuna que contenga las mismas substancias.
Es una contraindicación para la vacunación, encefalopatía no atribuible a
otra causa identificable, dentro de los 7 dias siguientes a la
administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga
antígenos de pertussis (vacuna de pertussis de célula entera o acelular). La
vacuna de pertussis no debe ser administrada a individuos con desórdenes
neurológicos progresivos, epilepsia no controlada o encefalopatía
progresiva, hasta que se haya establecido un tratamiento adecuado, la
condición haya sido estabilizada y el beneficio sea claramente superior a
los riesgos.
Debe
considerarse posponer la vacunación en caso de enfermedad febril o
enfermedad aguda. Sin embargo, una enfermedad con fiebre baja o afebril, tal
como una infección respiratoria alta como leve, usualmente no es una razón
para posponer la vacunación.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo
Las
inyecciones intramusculares deben administrarse con precaución en pacientes
que sufran desórdenes de la coagulación o que estén sometidos a terapia
anticoagulante. ADACEL® no debe administrarse en la región glútea, ni
tampoco por vía intradérmica. No administrar por vía intravascular.
Asegurarse que la aguja no penetre un vaso sanguíneo.
No se
recomienda el uso de dosis fraccionadas con la intención de disminuir la
severidad de las reacciones adversas, debido a que no hay suficiente
evidencia acerca de la seguridad o la eficacia de las dosis reducidas.
Como con
todos los otros productos, una solución de hidrocloruro de epinefrina
(1:1000) y otros agentes apropiados deben estar disponibles para su uso
inmediato, en caso de que ocurra una reacción anafiláctica o de
hipersensibilidad aguda. Los proveedores de salud deben estar familiarizados
con las recomendaciones actuales para el manejo inicial de la anafilaxia en
sitios no hospitalarios, incluyendo el manejo adecuado de la vía aérea.
Debe ser
evaluada la posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los
componentes de la vacuna. Pueden ocurrir reacciones alérgicas luego del uso
de ADACEL®, aun en personas sin historia previa de hipersensibilidad a los
componentes del producto. Después de recibir el toxoide tetánico, puede
ocurrir una reacción de hipersensibilidad de tipo Arthus, caracterizada por
una severa reacción local (que se inicia generalmente entre 2 a 8 horas
después de la inyección). Tal reacción puede estar asociada con altos
niveles circulantes de antitoxina en personas que han recibido inyecciones
frecuentes de toxoide tetánico.
Si ha
ocurrido un sindrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas de haber
recibido una vacuna previa que contiene toxoide tetánico, la decisión de
administrar una vacuna que contenga toxoide tetánico, debe basarse en una
consideración muy cuidadosa sobre los beneficios potenciales y los posibles
riesgos.
Es de
extrema importancia que el paciente, los padres o representantes sean
interrogados en relación con cualquier sintoma y/o signo de una reacción
adversa después de una dosis previa de la vacuna. Debe utilizarse una
técnica aséptica. Utilice agujas estériles y jeringas separadas, o una
unidad estéril desechable para cada paciente individual para prevenir la
transmisión de enfermedades. Las agujas no deben ser tapadas de nuevo, sino
deben ser desechadas de acuerdo con las guías de desechos de substancias de
riesgo biológico.
Las personas inmunocomprometidas (ya sea por enfermedad o tratamiento)
pueden no obtener la respuesta inmune esperada. Si es posible, debe
considerarse el aplazamiento de la vacunación hasta que se complete el
tratamiento inmunosupresor. Sin embargo, se recomienda la vacunación de
sujetos con inmunodeficiencia crónica, como los infectados por el VIH,
aunque la respuesta inmune pueda ser limitada.
Como con
cualquier vacuna, la inmunización con ADACEL® puede no proteger el 100% de
las personas susceptibles. Antes de la administración de cualquier dosis de
ADACEL®, debe preguntarse al padre o al representante de quien recibe la
vacuna o al adulto que la recibe, sobre la historia personal, historia
familiar y el estado actual de salud, incluyendo la historia de
inmunizaciones, y cualquier evento adverso después de inmunizaciones
previas.
En personas
con historia de reacciones serias o severas dentro de las 48 horas luego de
una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, debe
considerarse seriamente el curso de la vacunación. Antes de la inyección de
cualquier biológico, la persona responsable por la administración, debe
tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de una reacción
alérgica o de cualquier otro tipo. Como con todas las vacunas inyectables,
siempre debe estar disponible un tratamiento médico adecuado y la
supervisión en caso de un raro evento anafiláctico luego de la
administración de la vacuna.
Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción
ADACEL®
puede administrarse simultáneamente con una dosis de vacuna inactivada
contra la influenza, en sitios separados y con jeringas separadas. ADACEL®
puede administrarse simultáneamente con una dosis de vacuna de hepatitis B,
a los 11 y 12 años de edad en sitios separados y con jeringas separadas.
Debido a que
no se conoce si la administración simultánea de las vacunas comunes afecta
la eficacia o la seguridad de alguna de las vacunas recomendadas en forma
rutinaria, y si es dudoso el regreso de un paciente para posteriores
inmunizaciones, está indicada la administración simultánea de todas las
vacunas apropiadas para la edad y el estado previo de la vacunación
(incluyendo VPI, SPR) en sitios separados y con jeringas separadas.
Las vacunas
que contienen pertussis acelular pueden ser administradas simultáneamente,
en sitios diferentes, con otras vacunas vivas o inactivadas. Si durante la
misma visita, se administran otras vacunas, estas deben darse en sitios
separados y con jeringas separadas.
ADACEL® no
debe mezclarse en la misma jeringa con otras substancias parenterales.
Embarazo y lactancia
No se ha
establecido el efecto de ADACEL® sobre el desarrollo del embrión y el feto.
No se recomienda la vacunación durante el embarazo, a menos que exista un
riesgo bien definido de adquirir pertussis. Como la vacuna es inactivada, el
riesgo para el embrión o el feto es altamente improbable.
Los
beneficios versus los riesgos de administrar ADACEL® durante el embarazo,
deben ser evaluados cuidadosamente, cuando existe un alto riesgo probable de
exposición con un contacto casero o durante un brote en la comunidad.
El efecto de
la administración de ADACEL® durante la lactancia no ha sido establecido.
Como ADACEL® es una vacuna inactivada: es altamente improbable cualquier
riesgo para la madre o para el lactante.
Los beneficios versus los riesgos de la administración de ADACEL® durante la
lactancia deben ser evaluados cuidadosamente por el proveedor de salud,
particularmente, cuando existe un riesgo alto de transmisión de la
enfermedad a través de la exposición a un contacto domiciliario o durante un
brote en la comunidad. También debe ser evaluado el riesgo de transmisión de
la enfermedad de una madre infectada a su hijo, que puede no estar
totalmente inmunizado.
Reacciones adversas
Datos de
seguridad derivados de estudios clínicos:
Debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones
ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas
en los estudios clínicos de una vacuna no pueden ser comparadas en
forma directa con las tasas en estudios clínicos de otra vacuna y
pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo,
la información sobre las reacciones adversas a partir de estudios
clínicos provee bases para identificar los efectos adversos que
parecen estar relacionados con el uso de la vacuna y para aproximar
las tasas de esos eventos. La seguridad de ADACEL®
ha sido evaluada en un total de 3952 participantes, que recibieron
una dosis única de ADACEL ®
en 4 estudios clínicos (298 niños =4 años de edad, 1508 adolescentes
y 2146 adultos).
El dolor en
el sitio de la inyección fue el efecto adverso local más común. La
mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección, ocurren
dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y la duración
promedio fue menor de 3 días. El efecto adverso sistémico más
frecuente fue cansancio en los niños y cefalea en los adolescentes y
adultos. La fiebre fue reportada en menos del 10%. Estas reacciones
adversas, usualmente fueron transitorias y de intensidad leve a
moderada. Además, en los adolescentes y adultos, la incidencia de
efectos adversos locales y sistémicos luego de ADACEL®
fueron comparables con los observados con un refuerzo con la vacuna
Td. En niños, las frecuencias observadas de efectos adversos locales
y fiebre luego de administrar ADACEL®
fueron significativamente más bajas que las observadas con Quadra
cel® (DTPa-VPI)
cuando se administró como refuerzo a los 4 a 6 años de edad. Excepto
por la fiebre, las tasas observadas de efectos adversos sistémicos
fueron comparables entre las dos vacunas. La frecuencia reportada en
dos estudios clínicos, de los efectos adversos locales y sistémicos
solicitados, se muestra en la Tabla 1.
|
Evento adverso |
Niños
(N = 298) |
Adolescentes
(N = 1184) |
Adultos
(N = 1752) |
|
Desórdenes generales y
alteraciones en el sitio de administración |
|
Dolor en el sitio de
la inyección |
39,6 |
77,8 |
65,7 |
|
Cansancio |
31,5 |
30,2 |
24,3 |
|
Tumefacción en el
sitio de la inyección |
24,2 |
20,9 |
21 |
|
Eritema en el sitio de
la inyección |
34,6 |
20,8 |
24,7 |
|
Escalofrío |
7,1 |
15,1 |
8,1 |
|
Inflamación de los
ganglios linfáticos axilares |
5,4 |
6,6 |
6,5 |
|
Fiebre (=38,0
oC) |
8,7 |
5 |
1,4 |
|
Desórdenes de piel y
tejido subcutáneo |
|
Erupción |
8,4 |
2,7 |
2 |
|
Desórdenes del Sistema
Nervioso |
|
Cefalea (dolor de
cabeza) |
16,4 |
43,7 |
33,9 |
|
Desórdenes
musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
|
Dolor en el cuerpo o
debilidad muscular |
6,4 |
30,4 |
21,9 |
|
Dolor o inflamación de
articulaciones |
4,0 |
11,3 |
9,1 |
|
Desórdenes
gastrointestinales |
|
Náusea |
9,4 |
13,3 |
9,2 |
|
Diarrea |
14,4 |
10,3 |
10,3 |
|
Vómito |
8,1 |
4,6 |
3,0 |
Los
siguientes eventos adversos han sido reportados espontáneamente
durante el uso de ADACEL®
luego de su comercialización. Debido a que estos eventos son
reportados voluntariamente por una población cuyo tamaño es
incierto, no es posible estimar con certeza su frecuencia o
establecer una relación de causalidad con la exposición a la vacuna.
La decisión para incluir estos eventos en el etiquetado se basaron
en uno o más de los siguientes factores: 1) Gravedad del evento, 2)
Frecuencia del reporte y 3) Fuerte evidencia de una relación causal
con ADACEL®. Se
incluyeron los siguientes eventos adversos en base a la severidad,
la frecuencia del reporte y una fuerte evidencia de una asociación
causal con ADACEL®
Desórdenes generales y en el sitio de administración:
Contusión en
el sitio de la inyección, abscesos estériles. Desórdenes de piel y
tejido subcutáneo: Prurito, urticaria. Se han presentado reportes
espontáneos de efectos adversos serios a nivel del sistema nervioso,
tales como mielitis, síncope vasovagal, parestesias, hipoestesias y
desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo, tales como
miositis y espasmos musculares, temporalmente asociados con ADACEL®.
Trastornos generales y problemas en la zona de administración:
Hematoma en la zona de la inyección, absceso estéril.
Trastornos cutáneos y subcutáneos: Prurito, urticaria.
Se han
descrito espontáneamente casos de trastornos graves del sistema
nervioso como mielitis, síncope vasovagal, parestesia, hipoestesia y
trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo como
miositis y espasmos musculares temporalmente asociados con ADACEL®.
Otras reacciones adversas: En esta sección se incluyeron
otras reacciones adversas observadas en conjunción con la recepción
de vacunas con toxoides tetánicos y diftéicos o antígenos de
pertusis.
Se ha
descrito la presencia de nódulos persistentes en la zona de la
inyección tras el uso de productos adsorbidos.
Se han
descrito casos de reacción alérgica o anafiláctica (urticaria,
hinchazón de la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o
choque) tras la administración de algunos preparados que contenían
toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertusis. Se han
descrito casos de fallecimiento tras una reacción anafiláctica
causada por la vacuna.
Se han
descrito ciertos trastornos neurológicos temporalmente asociados con
algunas vacunas que contenían toxoide tetánico o toxoides tetánico y
diftérico. Según un estudio del US Institute of Medicine (IOM), hay
pruebas que permiten establecer la existencia de una relación causal
entre el toxoide tetánico y la neuritis braquial y el síndrome de
Guillain-Barré.
Otros
trastornos neurológicos descritos son los siguientes: enfermedades
desmineralizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías
periféricas, mononeuropatías craneales y perturbaciones del EEG con
encefalopatía (con o sin daños permanentes en las funciones
intelectuales o motrices). El IOM ha llegado a la conclusión de que
no hay pruebas suficientes para aceptar o rechazar la existencia de
una relación causal entre estos problemas y las vacunas que
contienen toxoides tetánicos o diftéricos. En el diagnóstico
diferencial de las polirradiculoneuropatías observadas tras la
administración de una vacuna con toxoide tetánico, debe considerarse
el toxoide tetánico como etiología posible.
Propiedades farmacológicas
La protección frente a la
enfermedad atribuible al C. tetani se debe al desarrollo de
anticuerpos neutralizantes frente a la toxina tetánica. Se considera
la protección mínima al nivel de antitoxina del tétanos sérico de al
menos 0.01 U.I./ml, medido mediante ensayo de neutralización, La
protección frente a la enfermedad atribuible al C. diphtheriae se
debe al desarrollo de anticuerpos neutralizadores contra la toxina
diftérica.
Un nivel de antitoxina diftérica
sérica de 0.01 U.I./ml es el menor nivel que brinda algún grado de
protección. Los niveles de antitoxina de al menos 0.01 U.I./ml se
consideran generalmente protectores tanto frente al tétanos como
frente a la difteria. Los niveles de 1.9 U.I./ml se han asociado a
protección a largo plazo. Luego de completar la serie primaria de
vacunación (2-4-6 meses de vida) y el refuerzo a los 18 meses, los
anticuerpos circulantes contra los toxoides tetánicos y diftéticos
se reducen gradualmente pero se piensa que los niveles protectores
podrían persistir hasta por 10 años.
Se recomiendan refuerzos de
toxoides tetánicos y diftéricos cada 10 años.
Se demostró en ensayos clínicos
que una dosis única de Adacel (toxoides tetánicos y diftéricos
adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos
ferina) confiere altos niveles de protección (0.1 U.I./ml) frente al
tétanos y la difteria. No se conoce bien el mecanismo de protección
frente a la B. pertussis, ni tampoco existe una correlación entre
títulos de anticuerpos y niveles de protección clínica.
La eficacia de los antígenos de la
tosferina empleados en Adacel se infirió de acuerdo con una
comparación de los niveles de anticuerpos de la tos ferina
alcanzados en sujetos que recibieron una única dosis de refuerzo de
Adacel con los obtenidos en niños después de una serie primaria de 3
dosis con DTaP.
En el ensayo de Eficacia Sweden I,
se demostró que confiere una eficacia protectora del 85.2% frente a
la tos ferina definida por la OMS (21 días de tos paroxística con
infección por B. pertussis confirmada por laboratorio). En ensayos
clínicos con Adacel las concentraciones medias geométricas (GMTs)
pos-vacunación para todos los anticuerpos frente a la tos ferina
tanto en adolescentes como en adultos estuvieron constantemente por
encima de las de DTaP del ensayo de Eficacia Sweden I.
Incompatibilidades
En ausencia de
estudios de compatibilidad esta vacuna no debe ser mezclada con otras
vacunas/medicamentos.
Precauciones especiales de
conservación
Almacenar
entre 2 y 8 ºC. No congelar.
Desechar el producto si ha sido sometido a congelación.
Instrucciones de uso /
manipulación.
El aspecto
normal de la vacuna es el de una suspensión uniforme y turbia de color
blanco. Antes de usar la vacuna hay que comprobar que no haya partículas de
materia extraña ni decoloración, en cuyo caso no deberá administrarse el
producto. Antes de usar la vacuna, hay que agitar bien el frasco hasta
obtener una suspensión uniforme y turbia.
Al extraer
la dosis de un frasco cerrado, no debe retirarse ni el tapón ni el precinto
metálico que lo recubre. Debe usarse la técnica aséptica para extraer la
dosis. Extraer e inyectar una dosis de 0,5 ml.
El punto más
indicado es el músculo deltoides. No administrar por vía intravenosa. |
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