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Motivos para vacunarse y prevenir la neumonía por Neumococo
Pneumovax®23
Vacuna Neumocóccica polivalente (adultos)
Composición cualitativa y
cuantitativa
PNEUMOVAX®23 (vacuna neumocócica, polivalente, MSD), es una
vacuna líquida, estéril, que se aplica por inyección intramuscular o
subcutánea. Consiste en una mezcla de polisacáridos capsulares altamente
purificados proveniente de los 23 tipos neumocócicos más invasivos o de
mayor prevalencia de Streptococcus pneumoniae, incluidos los seis serotipos
que provocan infecciones neumocócicas invasivas resistentes a los fármacos
con mayor frecuencia en niños y adultos en los Estados Unidos.
La dosis de 0,5 mililitros de vacuna contiene 25 microgramos
de cada uno de los 23 serotipos neumocócicos siguientes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B,
7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F,
33F.
La vacuna de 23 valencias cubre al menos 90% de los aislados
neumocócicos en sangre, y al menos 85% de todos los aislados neumocócicos
provenientes de sitios generalmente estériles según lo determinado por
observaciones en curso de datos de los Estados Unidos.
La infección neumocócica constituye una de las causas
principales de muerte en todo el mundo y es la mayor causa de neumonía,
bacteremia, meningitis y otitis media. Las cepas de S. pneumoniae
resistentes a las drogas han llegado a ser cada vez más comunes en los
Estados Unidos y en otras partes del mundo. En algunas zonas se informaron
hasta 35% de aislados neumocócicos resistentes a la penicilina. Muchos
neumococos resistentes a la penicilina también resultan resistentes a otras
drogas antimicrobianas (por ejemplo, eritromicina,
trimetoprima-sulfametoxazol, y las cefalosporinas de amplio espectro). Ello
enfatiza, por lo tanto, la importancia de una profilaxis con vacunas contra
la enfermedad neumocócica.
Inmunogenicidad
Se ha comprobado que los polisacáridos capsulares neumocócicos purificados
inducen la producción de anticuerpos y que tales anticuerpos resultan
efectivos en la prevención de la enfermedad neumocócica. Los estudios
clínicos han demostrado la inmunogenicidad de cada uno de los 23 tipos
capsulares al ser analizados en vacunas polivalentes.
Los estudios realizados con vacunas neumocócicas de 12, 14, y
23 valencias en niños de dos años de edad y mayores y en adultos de todas
las edades han mostrado respuestas inmunógenas.
Los niveles de anticuerpos específicos por tipo, capsulares
protectores, generalmente se desarrollan a la tercera semana posterior a la
vacunación. Los polisacáridos capsulares bacterianos inducen la formación de
anticuerpos principalmente mediante mecanismos independientes de los
linfocitos T. Por lo tanto, la respuesta de anticuerpos a la mayoría de los
tipos capsulares neumocócicos generalmente resulta deficiente o
inconsistente en niños de menos de 2 años de edad, cuyos sistemas inmunes se
encuentran inmaduros.
Eficacia
La eficacia protectora de las vacunas neumocócicas que
contienen 6 o 12 polisacáridos capsulares se investigó en dos estudios
controlados en mineros de minas de oro sanos y jóvenes en Sudáfrica, en
quienes existe una alta tasa de ataques de neumonía y bacteremia
neumocócicas. Se observaron tasas de ataques específicas para el tipo
capsular en la neumonía neumocócica para un período de 2 semanas a 1 año
aproximadamente luego de la vacunación. La eficacia protectora fue de 76% y
92% respectivamente en los dos estudios para los tipos capsulares
representados.
En otros estudios similares llevados a cabo por el Dr. R.
Austrian y asociados con la utilización de vacunas neumocócicas similares
preparadas para el National Institute of Allergy and Infectious Diseases
[Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas], la reducción en
la neumonía provocada por los tipos capsulares contenidos en las vacunas fue
de 79%. La reducción en la bacteremia neumocócica específica para el tipo
fue de 82%.
Un estudio prospectivo realizado en Francia halló que la
vacuna neumocócica era 77% efectiva en la reducción de la incidencia de
neumonía entre residentes de un sanatorio.
Un meta-análisis de nueve ensayos controlados aleatorizados
de vacunas neumocócicas llegó a la conclusión que la vacuna neumocócica es
eficaz para reducir la frecuencia de neumonía neumocócica no bacterémica en
grupos de adultos de bajo riesgo, pero no en grupos de alto riesgo. Tales
estudios pueden haberse visto limitados por la carencia de análisis de
diagnóstico sensibles y específicos para la neumonía neumocócica no
bacterémica. La vacuna polisacárida neumocócica no resulta efectiva para la
prevención de la otitis media aguda y las enfermedades del tracto
respiratorio superior más comunes (por ejemplo, sinusitis) en niños.
Más recientemente múltiples estudios de control de casos
demostraron que la vacuna neumocócica resulta efectiva para prevenir la
enfermedad neumocócica seria, con estimaciones puntuales de la eficacia en
un rango de 56% a 81% en personas inmunocompetentes.
Un estudio de prevalencia de serotipos basado en el sistema
de vigilancia neumocócica de los Centros para el Control de Enfermedades
demostró una efectividad protectora general de 57% contra las infecciones
invasivas provocadas por los serotipos incluidos en la vacuna en personas de
6 años de edad; de 65 a 84% de efectividad en grupos de pacientes
específicos (es decir, personas con diabetes mellitus, enfermedad coronaria,
insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica, y asplenia
anatómica), y un 75% de efectividad en personas inmunocomprometidas de 65
años de edad.
Duración de la inmunidad
Luego de la vacunación neumocócica, los niveles de anticuerpos específicos
para el serotipo declinan luego de 5 a 10 años. En algunos grupos se puede
producir una disminución más rápida en los niveles de anticuerpos (por
ejemplo, en niños). Los datos limitados publicados sugieren que los niveles
de anticuerpos pueden disminuir más rápidamente en las personas de edad
avanzada mayores de 60 años. Estos hallazgos indican que para proporcionar
protección continua puede resultar necesario una revacunación.
Los resultados provenientes de un estudio epidemiológico
sugieren que la vacunación puede proporcionar protección durante al menos
nueve años luego de recibida la dosis inicial. Se han informado estimados
decrecientes de la efectividad a medida que aumenta el intervalo desde la
vacunación, particularmente entre los muy añosos (personas
≥
85 años).
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas:
PNEUMOVAX 23 está indicada para la
inmunización activa frente a la enfermedad causada por los serotipos de
neumococos incluidos en la vacuna. Se recomienda la vacuna en personas de 2
años de edad o mayores que presenten un mayor riesgo de morbilidad y
mortalidad por la enfermedad neumocócica.
Los grupos específicos de riesgo de personas a vacunar,
se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna
en niños menores de 2 años de edad, en quienes la respuesta de anticuerpos
puede ser insuficiente.
La vacuna no es eficaz para la prevención de la
otitis media aguda, sinusitis y otras infecciones comunes del tracto
respiratorio superior.
PNEUMOVAX 23 NO prevendrá ninguna enfermedad
provocada por tipos capsulares neumocócicos
diferentes a los contenidos en la vacuna (1,
2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F)
Si se conoce que una persona no ha
recibido ninguna vacuna neumocócica o si se
desconoce el estado de vacunación neumocócica
previo, entonces las personas enumeradas en las
categorías a continuación deben recibir la vacuna
neumocócica. Sin embargo, si una persona recibió una
dosis primaria de la vacuna neumocócica antes de la
administración de una dosis adicional de vacuna
sírvase ver la sección
Revacunación.
Se recomienda la vacunación con
PNEUMOVAX 23 para los siguientes individuos
seleccionados:
Personas inmunocompetentes:
-
Vacunación
de rutina para personas de 50 años de edad o
mayores.
-
Personas
≥
2 años de edad con
enfermedad cardiovascular crónica (incluidas
insuficiencia cardíaca congestiva y
cardiomiopatías), enfermedad pulmonar
crónica (incluidas la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica y el enfisema)
o diabetes mellitus.
-
Personas
≥
2 años de edad con
alcoholismo, enfermedad hepática crónica
(incluida la cirrosis) o pérdidas de
líquido cefalorraquídeo.
-
Personas
³ 2
años de edad con asplenia funcional o
anatómica (incluidas la enfermedad de
células falciformes y la esplenectomía).
-
Personas
³ 2
años de edad que viven en entornos o
ambientes sociales especiales (se incluye a
los nativos de Alaska y a ciertas
poblaciones de indios americanos).
Personas inmunocomprometidas:
-
Personas
≥ 2 años de
edad, incluidas aquéllas con infección por
HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de
Hodgkin, mieloma múltiple, malignidades
generalizadas, insuficiencia renal crónica o
síndrome nefrótico; las que reciben
quimioterapia inmunosupresora (incluidos los
corticosteroides); y aquéllas que
recibieron un transplante de órganos o de
médula ósea
PNEUMOVAX 23
puede no resultar efectiva en la
prevención de infecciones resultantes de
fracturas de cráneo basilares, o de comunicación
externa con líquido cefalorraquídeo.
Posología y forma de
administración
Vacunación primaria: Adultos y niños de edad igual o
superior a 2 años - una dosis única de 0,5 mililitros por inyección
intramuscular o subcutánea.
Posología especial:
Se recomienda que la vacuna antineumocócica se
administre preferiblemente al menos dos semanas antes de una
esplenectomia programada o del inicio de la quimioterapia u otro
tratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la
quimioterapia o radioterapia.
Después de completar la quimioterapia y/o
radioterapia en la enfermedad neoplásica, la respuesta inmunológica a la
vacunación puede quedar disminuida. No se deberá administrar la vacuna
antes de que hayan transcurrido tres meses después de completar dicha
terapia. En pacientes que han recibido un tratamiento intensivo o
prolongado, puede ser apropiado un mayor intervalo (ver sección 4.4).
Las personas con infección sintomática o asintomática por VIH, deben
ser vacunadas lo antes posible, una vez confirmado el diagnostico.
Revacunación
Los niños y adultos sanos no deben ser rutinariamente
revacunados.
Una dosis única de 0,5 mililitros por inyección
intramuscular ó subcutánea.
El momento concreto y la necesidad de revacunación,
se determinará sobre la base de las recomendaciones oficiales.
No se recomienda la revacunación en un intervalo
de menos de tres años, debido a un mayor riesgo de reacciones
adversas. Hay datos clínicos limitados relativos a la administración de
más de dos dosis de PNEUMOVAX 23.
Sin embargo, se recomienda una revacunación en
personas
≥
2 años de edad que se encuentren ante el más alto riesgo de contraer
infecciones neumocócicas serias y en aquéllas con mayor probabilidad de
sufrir una disminución rápida en los niveles de anticuerpos neumocócicos,
siempre y cuando hayan transcurrido al menos cinco años desde la
recepción de la primera dosis de vacuna neumocócica.
Todas las personas de 65 años de
edad o mayores que no hayan recibido la vacuna dentro de los 5 años (y
tenían menos de 65 años de edad al momento de la vacunación) deben
recibir otra dosis de la vacuna.
Como los datos referidos a la seguridad de la administración de tres a
más veces de la vacuna neumocócica resultan insuficientes,
rutinariamente no se recomienda la revacunación luego de una segunda
dosis.
Adultos
Se recomienda la revacunación en personas con riesgo
aumentado de infección neumocócica grave, que recibieron vacuna
antineumocócica con más de cinco años de anterioridad o en quienes se
conoce que tienen un rápido descenso en los niveles de anticuerpos
antineumocócicos.
En poblaciones específicas (p.e. asplénicos) que se
sabe son de alto riesgo de infecciones neumocócicas mortales, se deberá
considerar la revacunación a los tres años.
Niños
Niños de edad igual o superior a 10 años
Se puede considerar la revacunación de acuerdo a las recomendaciones
en adultos.
Niños entre 2 y 10 años de edad
Sólo se debe considerar la revacunación después de
los tres años, si tienen un alto riesgo de infección neumocócica (p.e.,
aquellos con síndrome nefrótico, asplenia o enfermedad de células
falciformes).
Utilización con otras vacunas
Se recomienda administrar la vacuna neumocócica al mismo tiempo que la
vacuna antigripal (por
medio de una inyección separada en el otro brazo) sin que se incrementen los
efectos colaterales ni disminuya la respuesta de anticuerpos a cualquiera de
las vacunas. En contraposición con la vacuna neumocócica, la aplicación de
la vacuna antigripal se recomienda en forma anual para las poblaciones
correspondientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Si se produjera una reacción anafilactoidea aguda motivada por cualquiera de los
componentes de la vacuna, se debe tener a disposición en forma inmediata una
inyección de epinefrina (1:1000).
Advertencias y precauciones
especiales de empleo
Retrasar la
administración de la vacuna en cualquier enfermedad febril significativa,
otra infección activa o cuando una reacción sistémica pueda plantear un
riesgo significativo, excepto cuando este retraso pueda suponer un riesgo
mayor.
PNEUMOVAX
23 nunca se deberá inyectar por vía intravascular y se deben tomar
precauciones para estar seguro que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.
Igualmente, la vacuna no se debe administrar por vía intradérmica,
dado que la inyección por esta vía está asociada con un aumento de las
reacciones locales.
Si se
administra la vacuna a pacientes que están inmunosuprimidos debido a una
condición subyacente o al tratamiento médico (p.e. terapia inmunosupresora
tal como quimioterapia o radioterapia en cáncer), puede no obtenerse la
respuesta de anticuerpos séricos esperada tras la primera o segunda dosis.
Por ello, estos pacientes pueden no quedar tan bien protegidos frente a la
enfermedad neumocócica como las personas inmunocompetentes.
En pacientes
que reciben terapia inmunosupresora, el tiempo para la recuperación de la
respuesta inmunológica varia con la enfermedad y con el tratamiento. Se ha
observado una mejora significativa de la respuesta de anticuerpos en algunos
pacientes durante los dos años posteriores a la finalización de la
quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), en
particular cuando aumentó el intervalo entre el final del tratamiento y la
vacunación antineumocócica.
Como con
cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado incluyendo
epinefrina (adrenalina) para uso inmediato en caso de presentarse una
reacción anafiláctica aguda.
No se deberá
suspender la terapia antibiótica profiláctica requerida frente a una
infección neumocócica, después de la vacunación antineumocócica.
Los
pacientes con riesgo especialmente alto de infección neumocócica grave (p.e.,
asplénicos y aquellos que han recibido terapia inmunosupresora por cualquier
causa), deberán ser informados de la posible necesidad de un tratamiento
antimicrobiano temprano en caso de presentarse una enfermedad febril
repentina grave.
Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción
Se puede
administrar la vacuna antineumocócica simultáneamente con la vacuna antigripal,
siempre que se usen jeringas diferentes y lugares de inyección distintos.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
No se sabe si la vacuna puede causar daño fetal o afectar la
capacidad de reproducción cuando se administra a la mujer gestante; se puede
administrar la vacuna a mujeres embarazadas solo cuando sea claramente
necesario (el beneficio potencial debe justificar cualquier riesgo potencial
para el feto). No se dispone de datos en animales relativos a los efectos
sobre la capacidad reproductora.
Uso durante la lactancia
No se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana. Se
debe tener precaución cuando se administre PNEUMOVAX 23 a una madre en
periodo de lactancia.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia
(>1/10) en los ensayos clínicos fueron: Fiebre (≤38,8°C) y reacciones en el
lugar de la inyección, que consisten en dolor, eritema, calor, hinchazón e
induración local.
Durante la experiencia post-comercialización, se ha
notificado muy raramente celulitis en el lugar de inyección después de un
corto periodo de tiempo tras la administración de la vacuna.
Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos
clínicos y/o en la experiencia post-comercialización incluyen:
Generales
Astenia
Fiebre (>38,8° C)
Malestar
Sistema digestivo
Nauseas
Vómitos
Hematológicas/Sistema Linfático
Linfadenitis
Trombocitopenia en pacientes con púrpura
trombocitopénica idiopática estabilizada
Anemia hemolítica en pacientes que han padecido otras
enfermedades hematológicas
Hipersensibilidad
Reacciones anafilactoideas
Enfermedad del suero
Edema angioneurótico
Sistema Musculoesquelético
Artralgia
Artritis
Mialgia
Sistema Nervioso
Cefalea
Parestesia
Radiculoneuropatía
Síndrome de Guillain-Barré
Piel
Erupción
Urticaria.
La revacunación generalmente es bien tolerada en
intervalos entre las dosis de tres años o más, sin embargo se observó un
moderado aumento del índice de reacciones locales autolimitadas comparado
con la vacunación primaria.
Propiedades farmacológicas
Propiedades farmacológicas
La vacuna se prepara a partir de antígenos polisacáridos
capsulares neumocócicos purificados, derivados de los 23 serotipos que
representan aproximadamente el 90% de los tipos de enfermedad neumocócica
invasora.
Se considera que, generalmente, la presencia de
anticuerpos humorales tipo-específicos es eficaz en la prevención de la
enfermedad neumocócica. Cuando se compararon los niveles de anticuerpos
postvacunación con los niveles prevacunación o con sueros controles
negativos, la vacuna demostró ser inmunogénica para los 23 tipos capsulares
contenidos en ella. Cuando se determinó por radioinmunoensayo o inmunoensayo
enzimático, la mayoría de las personas (85 al 95%) respondieron con
anticuerpos a la mayoría de los 23 antígenos. Los niveles de anticuerpos
tipo-específicos protectores frente a los polisacáridos capsulares, aparecen
normalmente durante la tercera semana después de la vacunación.
Aunque la duración del efecto protector de la vacuna es
desconocida, estudios previos con otras vacuna antineumocócicas sugieren que
los anticuerpos inducidos frente a algunos serotipos pueden descender entre
los 3 a 5 años después de la vacunación, dependiendo del serotipo y de la
población. Puede producirse un descenso más rápido de los niveles de
anticuerpos en algunos grupos (p.e., niños). Los limitados datos publicados
sugieren que los niveles de anticuerpos también pueden descender más
rápidamente en los ancianos.
Los resultados de un estudio epidemiológico sugieren que
la vacunación puede proporcionar protección durante al menos 9 años tras
recibir la dosis inicial de vacuna. Se han informado estimaciones
decrecientes de la efectividad con intervalos crecientes tras la vacunación,
especialmente en las personas muy mayores (edades ≥ 85 años).
No se ha establecido el nivel protector de anticuerpos
antipolisacárido capsular para la infección neumocócica causada por
cualquier tipo capsular específico. Sin embargo, en los ensayos clínicos, se
asoció el aumento de ≥ 2 veces en el nivel de anticuerpos tras la vacunación
con la eficacia de las vacunas de polisacáridos neumocócicos polivalentes.
Se estableció la eficacia de la vacuna de polisacáridos
neumocócicos polivalente para neumonía neumocócica y bacteriemia, en ensayos
clínicos controlados aleatorizados que se realizaron entre mineros del oro
jóvenes, en Sudáfrica. La eficacia protectora frente a la neumonía
neumocócica, objetivo primario de estos estudios, con una vacuna de
6-valencias fue del 76,1%, y con una preparación de 12-valencias fue del
91,7%.
Posteriormente, diferentes ensayos determinaron la
efectividad de la vacuna en la prevención de la enfermedad neumocócica
invasora en poblaciones diana. Estos estudios encontraron que, generalmente,
la efectividad es del 50 al 70% entre personas en las que la vacuna está
recomendada (ver Sección 4.1. Indicaciones terapéuticas). Se ha demostrado
efectividad en personas con diabetes mellitus, enfermedad cardiaca crónica o
pulmonar y asplenia anatómica. No se ha demostrado la efectividad de la
vacunación en personas con otras condiciones de alto riesgo, debido a que el
número de pacientes disponible para estudio fue generalmente muy pequeño.
Un estudio mostró que la vacunación fue
significativamente protectora frente a la enfermedad neumocócica invasora
causada por algunos serotipos individuales (p.e., 1, 3, 4, 8, 9V, y 14).
Para los otros serotipos, el número de casos detectados en el estudio fue
muy pequeño, y por tanto la evidencia de la efectividad no fue definitiva.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe
mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.
Precauciones especiales de
conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC-8 ºC).
No congelar. No se debe usar la vacuna si ha sido congelada.
Instrucciones de uso /
manipulación.
La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra; no es
necesario realizar diluciones o reconstituciones. La vacuna es una solución
transparente, incolora. |
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