Los hombres que recibieron la formulación y la dosis común de vitamina E (400 IU / día) tuvieron un riesgo significativo de 17% mayor de cáncer de próstata que los hombres que recibieron placebo.

Según los autores, este incremento observado en el riesgo pone de manifiesto "el potencial de las sustancias biológicamente activas pero aparentemente inocuas, como las vitaminas para causar daño".

Según el Dr Eric Klein, director del Instituto Glickman de Urología y Nefrología, del Cleveland Clinic, Ohio y autor principal del trabajo reseñado, "este fue un descubrimiento sorprendente y, en la actualidad, no existe una explicación biológica de por qué las personas que tomaron vitamina E tienen un riesgo mayor de desarrollar cáncer de próstata".

El riesgo de cáncer de próstata en los Estados Unidos se estima actualmente en 16%. Con considerable evidencia preclínica y epidemiológica de que el selenio y la vitamina E podían reducir el riesgo de cáncer de próstata, se inició un ensayo aleatorio prospectivo para examinar el efecto de estos dos agentes para la prevención del cáncer de próstata, (SELECT) el 22 de agosto de 2001, y se asignaron al azar 35.533 hombres sanos en cuatro grupos: 8752 recibieron el selenio (200 mg / d de L-selenometionina), 8.737 recibieron la vitamina E (400 IU / d de all-rac-alfa-tocoferol acetato), 8.702 recibieron ambos fármacos, y 8.696 recibieron placebo.

Provenían de 427 sitios de estudio en los Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico a partir de 2001 y 2004. Todos los participantes tenían un nivel específico de antígeno prostático de 4,0 ng / ml o menos, un examen rectal digital no sospechoso de cáncer de próstata, las edades eran de 50 años de edad o más  (raza negra) o 55 años o más (el resto).

Sobre la base de un análisis intermedio y datos independientes, el comité de vigilancia de la seguridad se reunió el 15 de septiembre de 2008 y recomendó la interrupción temprana de los suplementos del estudio debido a la falta de eficacia para la reducción de riesgos, porque no demostró la posibilidad de beneficiarse en la medida prevista con un seguimiento adicional.

Como se informó en el artículo inicial, con una mediana de seguimiento de 5,5 años, el número de cánceres de próstata detectados fueron 473 (razón de riesgo [RR], 1,13; 99% CI, 0.95 a 1.35) para la vitamina E, 432 (RR , 1,04, 99% CI, 0,87 a 1,24) para el selenio; 437 (RR, 1,05; 99% CI, 0.88-1.25) para el selenio más vitamina E, y 416 (RR, 1,0) para el placebo. Aunque estos resultados no fueron estadísticamente significativos, los datos y el comité de vigilancia de la seguridad expresaron su preocupación por el aumento del riesgo de cáncer de próstata observadas en el grupo de vitamina E además de placebo, que se acercó a la significación estadística ( P  = 0,06) y un riesgo estadísticamente significativo de aumento de diabetes mellitus tipo de 2 en el grupo placebo + selenio ( P  = 0,16).

Desde ese momento, continuó el seguimiento de los participantes, lo que ha permitido la observación de eventos adicionales. El 20 de mayo de 2011, los datos y el comité de monitoreo de seguridad revisaron los datos de prueba y recomendaron informar sobre el hallazgo en relación con un mayor riesgo de cáncer de próstata con la vitamina E. Esta recomendación se basó en la recopilación de los datos finales de los sitios de estudio y coincidió con el análisis final planificada de antemano en 7 años después del último participante asignado al azar.

El presente análisis refleja los datos finales recogidos por los sitios de estudio hasta el 5 de julio de 2011, e incluye 54.464 persona-años adicionales de seguimiento y 521 casos adicionales de cáncer de próstata desde el informe previo.

En comparación con el placebo (grupo de referencia) en la que 529 hombres (113 adicionales) desarrollaron cáncer de próstata, 620 hombres (147 adicionales) en el grupo de vitamina E desarrollaron cáncer de próstata (RR: 1,17; IC del 99%, 1,004-1,36, P  = 0,008), como hizo 575 (143 adicionales) en el grupo de selenio (RR, 1,09; 99% CI, 0.93-1.27; P  = 0,18), y 555 (118 adicionales) en el grupo de selenio y vitamina E (RR, 1,05; 99% CI, 0.89-1.22, p  =. 46).

En comparación con el placebo, el aumento absoluto del riesgo de cáncer de próstata por cada 1000 personas-año fue de 1,6 para la vitamina E, 0,8 para el selenio, y 0,4 para el conjunto

Los resultados mostraron que la tasa de detección del cáncer de próstata fue superior en todos los grupos que recibieron tratamiento activo que en el grupo placebo, pero sólo el grupo de vitamina E alcanzó significación estadística (RR, 1,17; P  = 0,008).

 

Conclusión: La suplementación con vitamina E aumentó significativamente el riesgo de cáncer de próstata entre los hombres sanos.

 

Referencia:

• • Eric A. Klein et al. Vitamin E and the Risk of Prostate Cancer. The Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) JAMA. 2011; 306 ( 14): . 1549-1556 doi: 10.1001/jama.2011.1437